Как создать лабораторию

Дата публикации — 05 июля 2022
Обновлено - 21 августа 2023

Для оценки рентабельности будущей собственной лаборатории необходимо предварительно предпринять следующие шаги:

1. Точно определиться с направленностью лабораторных исследований.
2. Найти подходящие площади для размещения оборудования и персонала.
3. Сделать и согласовать проект новой лаборатории, в котором будут отражены все технические и экономические аспекты.
4. Реализовать проектные идеи на практике и создать условия для последующей работы.

После выполнения всех пунктов приведенного плана необходимо, чтобы объект проверила СЭС. Затем выполняется аккредитация. Только после этого создание лаборатории с нуля можно считать завершенным.

Рассмотрим подробнее практические аспекты создания лабораторий. Их открытию всегда предшествует длительная и масштабная подготовка. Предварительная экономическая оценка будущего лабораторного бизнеса может оказаться неоднозначной. Ведь необходимо, чтобы прибыль от деятельности превышала расходы на оплату персоналу, подведение коммуникаций, приобретение оборудования, строительство или аренду площадей.

Чтобы создать с нуля лабораторию, которая будет эффективно работать, необходимо всё тщательно спланировать и спроектировать. Именно на стадии проектирования принимаются главные инженерно-технические решения, влияющие на всю последующую деятельность.
Прежде всего, надо учесть специализацию будущего объекта. Она может быть следующей:

• физические или химические исследования;
• медицинская и фармацевтическая сфера;
• неразрушающий контроль;
• технический анализ;
• микробиология;
• аналитика.
• и т.д.

Именно от того, в какой области деятельности планируется создавать лабораторный комплекс, зависят особенности подготовительных мероприятий, предшествующих открытию.
Общие требования ко всем новым лабораториям изложены в следующих признанных нормативных документах международного значения: GCP (соответствует отечественному ГОСТ Р 52379-2005), GLP (соответствует отечественному ГОСТ 33044-2014), GMP (соответствует отечественному ГОСТ Р 52249-2009).
Еще один важный документ, регламентирующий создание и работу лабораторных объектов, это принятый в сентябре 2019 года межгосударственный норматив ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Он является наиболее универсальным и применяется для всех сфер деятельности, независимо от специфики планируемых исследований.
Проектировать и создавать лабораторные комплексы должны профессионалы, специализирующиеся в данном направлении и обладающие допуском к подобным сложным работам. Иначе не добиться соответствия всем требуемым нормам, и не пройти финальную аккредитацию.

Этот объект необходим для настройки определенного оборудования, которое в силу своего применения в промышленных отраслях должно полностью регулироваться и работать в рамках определенных норм качества.

По этой причине метрологические лаборатории важны непосредственно для тех направлений, где используются соответствующие средства, оборудование, которые настраиваются до рабочего состояния.

Проект – важнейшая стадия создания новой лаборатории. Условно можно разделить ее на три основные части – технический проект, архитектурный проект, спецификация.

На данном этапе закладываются базовые решения, влияющие на всю последующую реализацию идеи. Для полного соответствия всем актуальным нормативным документам и техническому заданию эта часть в обязательном порядке проходит экспертную квалификационную проверку. Положительная оценка экспертизы подтверждается официальным документом, дающим право создавать архитектурную часть проекта и требуемую рабочую документацию.
Это самая трудная и ответственная стадия проектных работ. В ее ходе создаются чертежи, определяющие состав оборудования, планы и размеры помещений места присоединения и трассы прокладки инженерных сетей – вентиляции, канализации, водопровода, электроснабжения и т.д. Также планируются рабочие места для лаборантов и обеспечиваются требуемые в нормативных документах условия труда (категория помещений по чистоте, поддержание комфортной температуры, давления, освещенности и пр.)
Кроме графической части в рамках проектной документации создают пояснительную записку. В ней прописаны мероприятия по охране труда, соблюдению техники безопасности, выполнены все требуемые технологические расчеты, обоснован выбор лабораторного оборудования, объяснены технологии производства монтажных и эксплуатационных работ.

Здесь разрабатывают способы прокладки и расположения инженерных коммуникаций, решения по подключению к ним.

Создается спецификация приборов, устройств, расходных материалов, мебели и всего того, что обеспечит проведение лабораторных исследований в рамках выбранного направления.

Разработка полноценного проекта лаборатории преследует следующие цели:

1. Определение способов организации рабочих процессов на лабораторном объекте в ходе его будущей эксплуатации.
2. Учет всех действующих нормативных ограничений при выбранном функционале и рабочей нагрузке.
3. Подбор верных технических решений, дающих возможность реализации всех этапов исследований в единой последовательности.
4. Обеспечение гарантии точного и быстрого производства исследовательских работ.
5. Строгое соблюдение норм относительно чистоты помещений и безопасности деятельности персонала с рациональным обустройством рабочего пространства.
6. Полное соответствие разработанных технических, конструктивных и планировочных решений действующим регламентам.

Состав каждого конкретного проекта зависит также от того, какой направленности лабораторию планируется создать.
Так, при химических исследованиях проектировщики особое внимание уделяют противопожарным средствам и системам, их предпочтительному типу, количеству, местам размещения, а также средствам индивидуальной защиты специалистов.
При создании объекта по производству бактериологических анализов важно спроектировать в составе оборудования устройства по стерилизации воздуха, ламинарные шкафы, вытяжки, вентиляцию с выполнением всех инженерных расчетов.
Проектирование объекта микробиологических исследований, с учетом его особой опасности, должно предусматривать защитную изоляцию отдельных частей помещения и всего здания в целом.

Чтобы создать и начать эксплуатировать объект лабораторного назначения, мало согласованного со всеми инстанциями проекта и его воплощения в жизнь. Готовая лаборатория в обязательном порядке должна пройти аккредитацию. В ходе данной процедуры выполняется следующее:

1. Эксперты рассматривают всю имеющуюся документацию – паспорт объекта, проект и т.д.
2. Специальная комиссия, состоящая из компетентных специалистов и экспертов аккредитующей организации, аттестует лабораторию, проверяя соблюдение действующих норм, оценивая состояние рабочих мест, условия труда и оснащение лаборатории.
3. По результатам экспертной проверки составляется акт об аккредитации или не аккредитации по установленному государственному образцу.
4. Выдаются официально оформленные документы, и производится регистрация в Госреестре.
5. Далее эксплуатация лабораторного объекта периодически и внепланово инспектируется и контролируется.

Лабораторная аккредитация соответствует требованиям таких международно-признанных нормативов, как «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEK 17025 – содержит нормы проведения исследований, управления и оснащения), «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189 – регламентирует деятельность в медицинской аналитической сфере), «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001 – унифицированный нормативный документ общего применения).

Подводя итог выше изложенному, можно прийти к выводу, что создание лаборатории – дело, требующее профессионального подхода, четкого знания специфики лабораторных исследований выбранной направленности и распространяющихся на них нормативных требований.
Создавать новый лабораторный бизнес лучше при участии специалистов, которые обеспечат грамотное проектирование и успешную аккредитацию.