Какой стандарт содержит требования к системе менеджмента лаборатории?
Система менеджмента лаборатории играет ключевую роль в обеспечении качества выпускаемой продукции, точности проводимых измерений и общей эффективности лабораторных операций. Этот комплексный подход к управлению включает в себя ряд стратегий, процедур и методов, которые помогают лабораториям достигать своих целей и соответствовать международным стандартам качества.
Дата публикации — 05 июня 2024
Термины и определения
ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 представляет собой фундаментальный документ, определяющий общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Он применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, вне зависимости от численности персонала. Этот стандарт выступает важным регулятором в области лабораторного анализа, устанавливая высокие стандарты качества и надежности в проведении испытаний и калибровки.
Следует отметить, что новая версия стандарта вводит ряд новых терминов и концепций, а также обновляет и уточняет уже существующие. Связь стандарта с ISO 9001 обеспечивает единообразие терминологии и подходов, что делает его применимым и понятным для широкого круга организаций и специалистов.
Согласно новой версии стандарта, лаборатория определяется как орган, который осуществляет испытания, калибровку и отбор образцов. Такое ясное разграничение видов деятельности лаборатории упрощает интерпретацию и применение требований стандарта в практике.
Стандарт также предоставляет руководящие указания, включенные в виде примечаний, для более глубокого понимания требований и их применения. Эти примечания представляют собой ключевые комментарии к основному тексту стандарта, которые помогают интерпретировать требования и обеспечивают их более эффективное выполнение.
Кроме того, стандарт подчеркивает важность правильного использования программного обеспечения в лабораторной деятельности, уделяя особое внимание коммерческому ПО и его соответствию требованиям стандарта.
Таким образом, требования, установленные в ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, играют ключевую роль в обеспечении высоких стандартов качества и надежности в лабораторной деятельности, содействуя достижению компетентности и эффективности в проведении испытаний и калибровки.
Следует отметить, что новая версия стандарта вводит ряд новых терминов и концепций, а также обновляет и уточняет уже существующие. Связь стандарта с ISO 9001 обеспечивает единообразие терминологии и подходов, что делает его применимым и понятным для широкого круга организаций и специалистов.
Согласно новой версии стандарта, лаборатория определяется как орган, который осуществляет испытания, калибровку и отбор образцов. Такое ясное разграничение видов деятельности лаборатории упрощает интерпретацию и применение требований стандарта в практике.
Стандарт также предоставляет руководящие указания, включенные в виде примечаний, для более глубокого понимания требований и их применения. Эти примечания представляют собой ключевые комментарии к основному тексту стандарта, которые помогают интерпретировать требования и обеспечивают их более эффективное выполнение.
Кроме того, стандарт подчеркивает важность правильного использования программного обеспечения в лабораторной деятельности, уделяя особое внимание коммерческому ПО и его соответствию требованиям стандарта.
Таким образом, требования, установленные в ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, играют ключевую роль в обеспечении высоких стандартов качества и надежности в лабораторной деятельности, содействуя достижению компетентности и эффективности в проведении испытаний и калибровки.
Конфиденциальность
Система конфиденциальности в лаборатории играет ключевую роль в обеспечении защиты информации от несанкционированного доступа третьих лиц. В соответствии с требованиями раздела 4.2 стандарта, лаборатории должны принимать меры технического, организационного и юридического характера для обеспечения конфиденциальности. Это включает в себя следующие шаги:
Кроме того, система конфиденциальности может включать в себя иные элементы, направленные на обеспечение защиты информации, в зависимости от особенностей деятельности лаборатории и требований стандарта.
- Описание системы конфиденциальности, включая определение содержания и области ее применения.
- Установление обязательств лаборатории по обеспечению конфиденциальности информации, что включает в себя четкое определение ответственности за сохранение конфиденциальности.
- Определение процедур системы менеджмента, включая методы контроля и мониторинга доступа к конфиденциальной информации.
- Включение в должностные инструкции и инструкции по безопасности персонала обязанности по обеспечению конфиденциальности информации, а также оценка и контроль выполнения этих обязанностей.
- Проведение идентификации и оценки рисков, связанных с возможным нарушением конфиденциальности, и разработка соответствующих мер по их предотвращению или минимизации.
Кроме того, система конфиденциальности может включать в себя иные элементы, направленные на обеспечение защиты информации, в зависимости от особенностей деятельности лаборатории и требований стандарта.
Требования к структуре
Структура стандарта менеджмента в лаборатории предъявляет ряд важных требований, которые определяются в соответствии с нормативными документами. Согласно разделу, который описывает обязанности и полномочия по обеспечению функционирования системы менеджмента, следует учитывать следующие аспекты:
Юридический статус: Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, что несет юридическую ответственность за ее деятельность. Это требование обеспечивает четкую определенность структуры и ответственности лаборатории.
Полномочия персонала: Лаборатория должна обладать персоналом, имеющим полномочия и ресурсы для выполнения обязанностей по обеспечению функционирования системы менеджмента. Это гарантирует эффективное управление процессами и ресурсами в лаборатории.
Обмен информацией и сохранение целостности системы менеджмента: Руководство лаборатории должно обеспечить обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других сторон. Кроме того, не менее важно сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. Эти требования способствуют поддержанию эффективности и соответствия системы менеджмента целям и требованиям стандарта.
Реализация указанных требований является важным аспектом обеспечения эффективности и надежности функционирования лаборатории, а их четкое прописывание в стандарте позволяет избежать недопонимания и недостаточного внимания к данным аспектам.
Юридический статус: Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, что несет юридическую ответственность за ее деятельность. Это требование обеспечивает четкую определенность структуры и ответственности лаборатории.
Полномочия персонала: Лаборатория должна обладать персоналом, имеющим полномочия и ресурсы для выполнения обязанностей по обеспечению функционирования системы менеджмента. Это гарантирует эффективное управление процессами и ресурсами в лаборатории.
Обмен информацией и сохранение целостности системы менеджмента: Руководство лаборатории должно обеспечить обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других сторон. Кроме того, не менее важно сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. Эти требования способствуют поддержанию эффективности и соответствия системы менеджмента целям и требованиям стандарта.
Реализация указанных требований является важным аспектом обеспечения эффективности и надежности функционирования лаборатории, а их четкое прописывание в стандарте позволяет избежать недопонимания и недостаточного внимания к данным аспектам.
свяжитесь с нами
контакты
Юридический адрес: Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, Липовая аллея, д.9
