Аккредитация лаборатории

Дата публикации — 16 октября 2023

Аккредитация – официальная процедура оценки лаборатории на соответствие установленным нормам. Данная процедура актуальна для лабораторий в различных областях, таких как медицина, наука, промышленность и т. д.
Цель аккредитации лаборатории:

• Обеспечение качества. Аккредитация дает гарантию того, что учреждение обладает высокой степенью компетентности для проведения точных и надежных анализов, измерений и тестирований.
• Доверие клиентов. Клиенты, включая организации и частных лиц, могут доверять итогам исследований, полученным в аккредитованной лаборатории, так как результаты подтверждены внешним органом, который провел независимую оценку.
• Соблюдение законодательства. Во многих случаях аккредитация обязательна для тех лабораторий, которые выполняют анализы и тестирование в соответствии с законодательными требованиями.
• Улучшение процессов. Процесс аккредитации создает условия для улучшения процессов и системы управления в лаборатории, что, в свою очередь, способствует повышению качества услуг.

Техническая компетентность лаборатории зависит от нескольких ключевых факторов:

• Квалификация персонала. Высококвалифицированный персонал, обладающий необходимыми компетенциями.
• Оборудование и методики. Используется современное оборудование и методики, которые соответствуют актуальным стандартам и требованиям.
• Управление качеством. Эффективная система управления качеством, включающая контроль, мониторинг процессов и обеспечение точности результатов, играет ключевую роль в технической компетентности лаборатории.
• Соблюдение стандартов. Строго соблюдаются установленные стандарты и требования, какие бы они ни были, чтобы обеспечить техническую компетентность и надежность результатов.

В зависимости от специфики деятельности лаборатории и ее области применения, могут существовать дополнительные требования и критерии, необходимые для аккредитации.

Аккредитация, как правило, проводится внутри каждой страны органами по аккредитации, которые назначены для оценки и подтверждения компетентности национальных лабораторий. В странах, находящихся в стадии развития и где еще не созданы национальные органы по аккредитации, лаборатории могут обратиться за процедурой аккредитации в системы, существующие в других странах.

Аккредитацию в России осуществляет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация), орган федерального уровня. Этот орган исполнительной власти также ответственен за проведение аккредитации национальных лабораторий в стране.

Росаккредитация начала свою деятельность в 2011 году (Указ Президента Российской Федерации от 24 января 2011 года № 86). Ее функционирование регламентируется Положением о Федеральной службе по аккредитации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 года № 845.

Росаккредитация осуществляет ряд важных функций:

• Аккредитация организаций. Росаккредитация занимается процессом аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации. Это означает, что она оценивает и подтверждает их способность выполнять работы или предоставлять услуги на соответствие установленным стандартам (например, ГОСТ).
• Государственный контроль. Росаккредитация осуществляет федеральный государственный контроль над деятельностью аккредитованных организаций. Это гарантирует соблюдение установленных стандартов и требований.
• Выдача сертификатов соответствия. Организация ответственна за выдачу бланков сертификатов соответствия, которые подтверждают, что организации соответствуют требованиям аккредитации.
• Контроль над лабораториями. Росаккредитация следит за соблюдением принципов надлежащей лабораторной практики в испытательных лабораториях и центрах. Эти принципы соответствуют мировым стандартам, таким как принципы Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
• Реестры. Организация управляет формированием и ведением реестров, которые могут содержать информацию об аккредитованных организациях и их статусе.
• Иные полномочия. Росаккредитация также имеет другие полномочия в рамках установленной сферы деятельности, которые могут включать различные аспекты аккредитации и контроля качества.

Комплект документации системы качества представляет собой совокупность документов, процедур и инструкций, разработанных и реализованных в организации с целью обеспечения и управления качеством продуктов или услуг. Этот комплект играет фундаментальную роль в обеспечении эффективности и согласованности процессов, а также в достижении высокого стандарта качества продукции или услуг. Важнейшими составляющими комплекта документации системы качества являются:

• Политика качества. Этот документ утверждает обязательства лаборатории по обеспечению качества проводимых анализов и придерживается общих принципов и целей в области качества. Кроме того, данный документ представляет собой официальное заявление о целях и обязательствах организации в области качества. Документ также определяет общие принципы, которые руководство организации обязуется соблюдать, служит основой для разработки всех остальных элементов системы качества.
• Руководящие документы. Включают стратегические и тактические документы, к ним могут относиться бизнес-планы, стратегические планы, иные документы, определяющие качественные цели и пути их достижения.
• Процедурные документы. Процедурные документы устанавливают правила и процедуры, которые должны соблюдаться в процессе выполнения работ или производства товаров. Определяют также порядок действий, ответственных лиц, критерии качества и множество других аспектов, необходимых для обеспечения согласованности и надежности процессов.
• Инструкции по выполнению анализов. Подробно описывают, как выполнять конкретные анализы или тесты, включая необходимые шаги, условия и меры безопасности.
• Документация по оборудованию и калибровке. Содержит информацию об оборудовании, его технических характеристиках, процедурах калибровки и обеспечения надежности результатов.
• Документация по обучению и квалификации персонала. Документация по обучению и квалификации персонала включает в себя планы обучения, записи обучения, сертификаты, а также оценки компетенции сотрудников. Это обеспечивает уверенность в компетентности персонала и их способности выполнять задачи высокого качества.
• Документы по управлению качеством и мониторингу процессов. Содержат процедуры контроля качества, мониторинга процессов и обеспечения точности результатов.
• Документация по безопасности. Включает правила и меры безопасности для персонала и оборудования в лаборатории.
• Документация по архивации и хранению данных. Устанавливает правила и процедуры для архивации и долгосрочного хранения данных и результатов анализов.

Процесс аккредитации лаборатории включает в себя несколько ключевых этапов, которые помогают убедиться в её технической компетентности и способности выполнять точные и надежные анализы и тестирование. Этапы процесса:

• Подготовка. В этой фазе лаборатория оценивает свои существующие процессы и системы управления качеством и определяет, какие дополнительные меры необходимо принять для соответствия стандартам аккредитации.
• Заявка на аккредитацию. Лаборатория подает официальную заявку на аккредитацию в соответствующий орган. В заявке предоставляется информация о деятельности, области анализов и тестирования, персонале, используемом оборудовании и существующей системе управления качеством.
• Оценка соответствия. Орган аккредитации проводит оценку лаборатории, включая аудит системы управления качеством и проверку соответствия стандартам. В ходе этой оценки оценивается компетентность персонала, качество используемых методов и процессов, а также соблюдение всех необходимых требований.
• Выдача аккредитации. После успешного завершения оценки и исправления всех выявленных несоответствий, орган аккредитации выдает официальное удостоверение аккредитации. Этот документ подтверждает, что лаборатория соответствует установленным стандартам и требованиям.
• Поддержание аккредитации. Поддержание аккредитации требует регулярных периодических проверок и обновления документации. Лаборатория должна продолжать соблюдать стандарты аккредитации и поддерживать высокий стандарт качества своей работы.

Из этих этапов состоит общий процесс аккредитации лаборатории, который помогает удостовериться в том, что лаборатория обладает необходимой компетентностью и надежностью в проведении анализов и тестирования.

Существует несколько различных систем аккредитации для лабораторий, которые могут применяться в разных странах или областях. Вот некоторые из наиболее распространенных систем аккредитации для лабораторий:

• Национальная система аккредитации. Система аккредитации, установленная национальным органом или агентством в каждой стране. Эта система отвечает за аккредитацию лабораторий в соответствии с национальными стандартами и требованиями. Примером может быть Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) в России.
• Европейская система аккредитации (ЕА). ЕА - это региональная система аккредитации, которая охватывает страны Европейского союза и другие европейские страны. Она обеспечивает однородные стандарты аккредитации в этом регионе.
• Американская система аккредитации (ANAB). ANAB аккредитует лаборатории в Соединенных Штатах, и она также может предоставлять международное признание аккредитации.
• Азиатская система аккредитации (A2LA). A2LA аккредитует лаборатории в Азии и других регионах и может предоставлять международное признание.
• ISO или IEC 17025. Это международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности лабораторий. Многие страны и организации используют ISO/IEC 17025 как основу для своих систем аккредитации.

Критерии и стандарты аккредитации могут различаться в зависимости от страны и организации, но обычно они основаны на международных стандартах и рекомендациях. Вот основные аспекты, которые обычно учитываются при аккредитации лаборатории:

• Компетентность персонала. Имеется квалифицированный персонал с необходимыми знаниями и опытом в соответствующей области. Сотрудники исследовательской лаборатории выполняют анализы или испытания в соответствии с установленными методиками.
• Оборудование и инфраструктура. Организация обладает современным, подходящим оборудованием для выполнения необходимых анализов и испытаний. Инфраструктура, включая условия хранения образцов и данных также должна соответствовать стандартам.
• Методология. Лаборатория использует установленные и аккредитованные методики анализа или испытаний. Методики должны быть надежными, точными и соответствовать требованиям стандартов.
• Контроль качества. Учреждение имеет систему контроля качества, включая калибровку оборудования, внутренние проверки, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях и т.д.
• Документация и отчетность. Лаборатория ведет подробную документацию о всех проведенных анализах или испытаниях, включая методики, результаты, условия проведения и т.д. Отчёты аккуратные, четкие и доступные для клиентов и органов аккредитации.
• Соответствие стандартам. Лаборатория следует всем применимым стандартам и регулированиям, как национальным, так и международным.
• Аудиты и оценка. В организации на регулярной основе проходит аудит и оценка органами аккредитации или независимыми оценщиками.
• Этические и профессиональные стандарты. Лаборатория соблюдает этические и профессиональные стандарты, включая конфиденциальность данных и защиту прав клиентов.

Следует отметить, что конкретные критерии и стандарты могут различаться в зависимости от типа лаборатории и выполняемых ею анализов или испытаний.